A água livre de endotoxinas desempenha um papel crítico na precisão e confiabilidade da operação do ensaio de endotoxina.As endotoxinas, também conhecidas como lipopolissacarídeos (LPS), são substâncias tóxicas presentes nas paredes celulares das bactérias Gram-negativas.Esses contaminantes podem causar sérios danos a seres humanos e animais se não forem removidos de produtos médicos, como vacinas, medicamentos e dispositivos médicos.
Para detectar e quantificar os níveis de endotoxina com precisão, o teste de endotoxina depende de um ensaio sensível que requer o uso de água livre de endotoxinas.Este tipo de água é tratada para remover todos os vestígios de endotoxinas, garantindo que quaisquer resultados positivos gerados pelo ensaio sejam unicamente devidos à presença de endotoxinas na amostra testada, e não devido à contaminação da água.
A utilização de água isenta de endotoxinas também ajuda a minimizar resultados falsos positivos, que podem ocorrer quando existem vestígios de endotoxinas na água utilizada no ensaio.Isso pode levar a resultados imprecisos, podendo causar atrasos no lançamento do produto e questões regulatórias.
Em resumo, a água livre de endotoxinas é um componente crucial da operação do teste de endotoxinas, garantindo a precisão e a confiabilidade deste teste crítico.Ao reduzir o risco de falsos positivos e garantir que resultados positivos sejam gerados apenas na presença de contaminação real por endotoxinas, a água livre de endotoxinas desempenha um papel fundamental para garantir que os produtos médicos sejam seguros e eficazes para uso em pacientes.
Água para teste de endotoxina bacteriana
A diferença entre a água de teste de endotoxina bacteriana e a água estéril para injeção: pH, endotoxina bacteriana e fatores de interferência.
Água para teste de endotoxina bacteriana
A diferença entre a água de teste de endotoxina bacteriana e a água estéril para injeção: pH, endotoxina bacteriana e fatores de interferência.
1. pH
O pH mais adequado para a reação entreReagente LALe a endotoxina é 6,5-8,0.Portanto, no teste LAL, os Estados Unidos, a Farmacopeia Japonesa e a edição de 2015 da Farmacopeia Chinesa estipulam que o valor do pH do produto de teste deve ser ajustado para 6,0-8,0.O valor do pH da água para testes de endotoxinas bacterianas é geralmente controlado entre 5,0 e 7,0;o valor do pH da água estéril para injeção deve ser controlado em 5,0-7,0.Como a maioria dos medicamentos são fracamente ácidos, o valor do pH da água para testes de endotoxinas bacterianas é favorável para o ensaio de teste de endotoxina ou ensaio de lisado de amebócitos liofilizados.
2. Endotoxina bacteriana
A quantidade de endotoxina na água para testes de endotoxinas bacterianas deve ser pelo menos inferior a 0,015EU por 1ml, e a quantidade de endotoxina na água para testes de endotoxinas bacterianas em métodos quantitativos deve ser inferior a 0,005EU por 1ml;A água estéril para preparações injetáveis deve conter menos de 0,25 UE de endotoxina por 1 ml.
A endotoxina na água para o teste de endotoxina bacteriana deve ser baixa o suficiente para não afetar os resultados do teste.Se água estéril para injeção for usada em vez de água de teste para o teste de endotoxina, devido ao alto teor de endotoxina na água estéril para injeção, água estéril para injeção e A superposição de endotoxina na amostra testada pode produzir falsos positivos, causando perdas econômicas diretas para o empreendimento.Devido à diferença no conteúdo de endotoxinas, não é possível usar água estéril para injeção em vez de água de inspeção para o ensaio de teste de endotoxina ou ensaio de lisado de amebócitos liofilizado.
3. Fatores de Interferência
A água para teste de endotoxina bacteriana não deve interferir com o reagente LAL, controle de endotoxina padrão e teste LAL;não há necessidade de água estéril para injeção.Água estéril para injeção requer segurança e estabilidade, mas a água estéril para injeção afetará a atividade e estabilidade da endotoxina padrão de controle bacteriano?A água estéril para injeção melhora ou inibe o teste de endotoxina?Poucas pessoas fizeram pesquisas de longo prazo sobre isso.Foi verificado através de investigação que alguma água estéril para injeção tem um forte efeito inibitório no teste LAL.Se água estéril para injeção for usada em vez de água de teste para o teste LAL, podem ocorrer falsos negativos, resultando na falha na detecção de endotoxina, o que ameaça diretamente a segurança do medicamento.Devido à existência de fatores de interferência da água estéril para injetáveis, não é possível utilizar água estéril para injetáveis em vez de água de inspeção para o teste LAL.
Se a precisão da água de lavagem, do método de lavagem e da água de teste puder ser garantida, basicamente não existe a possibilidade de o controle positivo no teste Limulus não poder ser estabelecido, a menos que o padrão utilizado não seja padronizado.Para garantir a precisão dos resultados do teste, devemos:
a.Familiarizado com padrões e normas da indústria;
b.Use produtos qualificados e produtos padrão;
c.Operar em estrita conformidade com os procedimentos operacionais.
Horário da postagem: 26 de julho de 2023
