Lisado de amebócitos de Limulus (LAL) ou lisado de Tachypleus tridentatus (TAL) é um extrato aquoso de células sanguíneas do caranguejo-ferradura.
E as endotoxinas são moléculas hidrofóbicas que fazem parte do complexo lipopolissacarídeo que forma a maior parte da membrana externa das bactérias Gram-negativas.Produtos parenterais contaminados com pirogênios podem levar a consequências graves, como febre, choque, falência de órgãos ou até morte.
O reagente LAL/TAL pode reagir com endotoxina bacteriana e lipopolissacarídeo (LPS).A capacidade de ligação e coagulação de endotoxinas do LAL é o que o torna tão inestimável para a nossa própria indústria farmacêutica.E é por isso que o reagente LAL/TAL pode ser empregado para detectar ou quantificar endotoxinas bacterianas.
Antes da descoberta de que LAL/TAL poderia ser usado para testar endotoxinas bacterianas, coelhos eram empregados para detectar e quantificar endotoxinas em produtos farmacêuticos.Comparado com o RPT, o BET com reagente LAL/TAL é rápido e eficiente e é a forma popular de fazer monitoramento dinâmico da concentração de endotoxinas na indústria farmacêutica e assim por diante.
O ensaio de teste de endotoxina de coágulo de gel, também conhecido como teste de Lisado de Amebócito Limulus (LAL), ou chamado Lisado de Amebócito Liofilizado (LAL) é um método amplamente utilizado para detectar e quantificar endotoxinas em vários produtos, particularmente nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos.É considerada uma solução necessária na área de detecção de endotoxinas devido à sua eficácia e aceitação regulatória.
O teste LAL baseia-se no princípio de que as células sanguíneas dos caranguejos-ferradura (Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus) contêm um fator de coagulação que reage com endotoxinas bacterianas, resultando na formação de um coágulo semelhante a um gel.Esta reação é altamente sensível e específica para endotoxinas, que são componentes tóxicos da membrana externa de bactérias gram-negativas.
Existem vários motivos pelos quais o teste de endotoxina em coágulo em gel é considerado uma solução necessária na detecção de endotoxinas:
1. Aceitação regulamentar: O teste LAL é reconhecido e aceito por autoridades reguladoras como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Farmacopeia Europeia (EP) como método padrão para testes de endotoxinas.O cumprimento destes regulamentos é obrigatório para garantir a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos.
2. Sensibilidade e Especificidade: O teste LAL possui alta sensibilidade, permitindo a detecção de níveis muito baixos de endotoxinas.É capaz de detectar concentrações de endotoxinas tão baixas quanto 0,01 unidades de endotoxina por mililitro (EU/mL).A especificidade do teste garante que ele detecte principalmente endotoxinas e minimize resultados falso-positivos.
3. Custo-benefício: O ensaio de teste de endotoxina em coágulo de gel é geralmente considerado uma solução econômica em comparação com métodos alternativos, como os ensaios cromogênicos ou turbidimétricos.Requer menos reagentes e equipamentos, reduzindo os custos gerais de teste.Além disso, a disponibilidade de reagentes LAL padronizados no mercado torna conveniente para os laboratórios a realização do teste.
4. Padrão da Indústria: O teste LAL tem sido amplamente adotado nas indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos como o método padrão para detecção de endotoxinas.É parte integrante dos processos de controle de qualidade durante a fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares.
No entanto, é importante notar que o ensaio do teste de endotoxina em coágulo em gel pode ter limitações, como interferência de certas substâncias e potencial para resultados falso-positivos ou falso-negativos.Em casos específicos, métodos alternativos como os ensaios cromogênicos ou turbidimétricos podem ser utilizados para complementar ou validar os resultados obtidos no teste LAL.
Horário da postagem: 29 de abril de 2019
