Ensaio do Fator C Recombinante (rFC)é um método amplamente utilizado para detecção de endotoxinas bacterianas, também conhecidas como lipopolissacarídeos (LPS). As endotoxinas são um componente da membrana externa de bactérias Gram-negativas que podem causar uma forte resposta inflamatória em animais, incluindo humanos.O ensaio rFC é baseado no uso de uma forma geneticamente modificada do Fator C, uma enzima que é encontrada naturalmente no sangue do caranguejo-ferradura e está envolvida na via de coagulação.No ensaio rFC, o Fator C recombinante é usado para detectar a presença de endotoxinas medindo o conteúdo de substratos clivados na presença de endotoxina.Comparado aos métodos tradicionais de detecção de endotoxinas, como o ensaio Limulus Amebocyte Lysate (LAL), que utiliza sangue de caranguejo-ferradura, o ensaio rFC é considerado mais padronizado e reprodutível, pois não depende do uso de reagentes de origem animal.O ensaio rFC também é mais ecológico e sustentável, pois reduz a necessidade de coleta e uso de caranguejos-ferradura na detecção de endotoxinas.
O ensaio rFC é aprovado por autoridades reguladoras, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Chinesa (CP) para uso em testes de controle de qualidade de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.
As vantagens do ensaio do fator c recombinante
O ensaio do Fator C Recombinante (rFC) oferece diversas vantagens sobre os métodos tradicionais de detecção de endotoxinas, como o ensaio do Lisado de Amebócito Limulus (LAL).Algumas das vantagens do ensaio rFC incluem:
1. Padronização: O ensaio rFC é uma tecnologia de DNA recombinante que utiliza uma única proteína definida como reagente de detecção.Isto torna o ensaio mais padronizado e menos sujeito à variabilidade em comparação com o ensaio LAL, que se baseia na utilização de uma mistura complexa de proteínas extraídas do sangue do caranguejo-ferradura.
2. Reprodutibilidade: O ensaio rFC apresenta altos níveis de reprodutibilidade, pois utiliza uma única proteína definida como reagente de detecção.Isto permite resultados consistentes, mesmo em lotes e reagentes diferentes.
3. Redução do uso de animais: O ensaio rFC é um método mais ecológico e sustentável para detecção de endotoxinas, pois não requer o uso de animais vivos ou sacrificados, como caranguejos-ferradura.
4. Custo-benefício: O ensaio rFC é geralmente mais econômico do que o ensaio LAL, devido à necessidade reduzida de animais vivos e à natureza mais padronizada do ensaio.
5. Estabilidade: O ensaio rFC é robusto e pode ser usado em uma ampla gama de aplicações, incluindo testes de controle de qualidade de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos que possam conter endotoxinas.
6. Aprovação regulatória: O ensaio rFC foi aprovado por autoridades reguladoras como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a Farmacopeia Europeia (EP) e a Farmacopeia Chinesa (CP) para uso em testes de controle de qualidade de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.Isto proporciona um alto nível de confiança na confiabilidade e precisão do ensaio.
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Horário da postagem: 19 de fevereiro de 2023
