Consumíveis livres de pirogênio são consumíveis sem endotoxina exógena, incluindo pontas de pipeta livres de pirogênio (caixa de pontas), tubos de ensaio livres de pirogênio ou chamados tubos de vidro livres de endotoxina, ampolas de vidro livres de pirogênio, microplacas de 96 poços livres de endotoxina e endotoxina- água livre (uso de água despirogenada no teste de endotoxina bacteriana), tampão livre de endotoxina e etc. Entre eles, a água para teste de endotoxina bacteriana pelo método de coágulo de gel e ensaio quantitativo de teste de endotoxina em todas as edições relacionadas da Farmacopeia (USP, EP, BP, JP e China Farmacêutica).Refere-se a água estéril para preparações injetáveis com teor de endotoxina inferior a 0,015EU/ml.Agora na versão mais recente da Farmacopeia, a água BET é inferior a 0,005EU/ml.Mesmo o padrão mais alto é inferior a 0,001EU/ml e pode ser produzido e fornecido pela Bioendo.
Palavras-chave relacionadas a endotoxinas e consumíveis livres de endotoxinas, pirogênios e fontes de calor são dois conceitos completamente diferentes:Pirogênio: Também chamado de pirogênio ou fator exotérmico.substâncias que podem causar aumento da temperatura corporal.Fonte de calor: Um objeto que emite calor.Como queimar fósforos, carvão, etc.Os chamados “consumíveis não pirogênicos” e “resposta pirogênica” de alguns fabricantes e comerciantes são, na verdade, nomes pouco profissionais e enganosos.Os corretos devem ser “Livre de Pirogênio” e “Resposta a Pirogênio”.
Por que os consumíveis isentos de pirogênio são necessários no ensaio de teste de endotoxina, tanto no ensaio de teste de endotoxina em coágulo de gel quanto no ensaio de teste quantitativo de endotoxina?
Sim, os consumíveis isentos de pirogênio são essenciais para realizar o ensaio de teste de endotoxina com precisão e confiabilidade.A presença de pirogênios, que são substâncias indutoras de febre, muitas vezes derivadas de endotoxinas bacterianas, pode interferir nos resultados do teste e levar a leituras falsas.O teste de endotoxina, comumente conhecido como teste de lisado de amebócitos Limulus (LAL) ou chamado teste de lisado de amebócitos liofilizado (LAL), é usado para detectar e quantificar a presença de endotoxinas bacterianas em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e outros produtos.O teste LAL depende da reação entre o reagente LAL e as endotoxinas para produzir uma coagulação ou resposta cromogênica.Para garantir resultados precisos, é crucial usar consumíveis isentos de pirogênios.Os pirogênios podem contaminar vários materiais de laboratório, incluindovidrarias, pontas de pipetas, tubos e recipientes de amostras.Se os consumíveis contaminados com pirogênio entrarem em contato com o reagente LAL ou com as amostras de teste, eles poderão desencadear reações falso-positivas, levando a conclusões errôneas sobre a presença ou concentração de endotoxinas.Os consumíveis isentos de pirogênios são fabricados e testados especificamente para minimizar ou eliminar a presença de pirogênios.Eles passam por rigorosos processos de controle de qualidade para garantir que atendam aos padrões exigidos para testes de endotoxinas.O uso desses consumíveis especializados ajuda a manter a integridade e a precisão do ensaio de teste de endotoxina, garantindo resultados confiáveis e promovendo a segurança do paciente em aplicações farmacêuticas e biomédicas.
Horário da postagem: 07 de novembro de 2022
